Блог

Когда для стерилизации влажным теплом используется чистый пар из водной системы, фармацевтическая промышленность должна регулярно проводить три важных теста чистого пара, связанных с качеством стерилизации: содержание неконденсируемого газа, перегрев и сухость. Стандарт чистого пара — сухость выше 95 %, конденсированная вода соответствует требованиям EN285, неконденсирующийся газ — ниже 3,5 % (конкретные данные варьируются от компании к компании), а качество чистого парового конденсата должно соответствовать стандартам для воды для впрыска. . Почему необходимо проверять качество чистого пара?Логарифмическая модель стерилизации насыщенным паром предполагает отсутствие неконденсирующихся газов и перегрева в насыщенном паре. Влажный пар, перегретый пар и пар, содержащий неконденсирующиеся газы, потенциально могут оказывать неблагоприятное воздействие на скорость стерилизации пористых/твердых предметов в процессе. 1）Необходимость испытания на сухость:Сухость пара рассчитывается путем измерения зависимости между изменением температуры известного количества воды и количеством пара, необходимым для того, чтобы вызвать это изменение температуры. В идеале повышение температуры прямо пропорционально количеству пара, подаваемого для нагрева воды, в результате чего значение сухости равно 1,0, что означает полностью сухой пар без жидкой воды. Если сухость равна 0, это указывает на 100% воды. Обычно значение сухости меньше 1,0, поскольку в хорошо изолированных трубопроводных системах наблюдаются потери тепла. Поскольку значение сухости на входе в камеру может быть намного ниже, чем значение сухости внутри стерилизатора, важно измерять сухость пара в обоих местах. Приемочный критерий сухости чистого пара (доля пара по отношению к воде - 1,0 = весь пар, без воды) должен составлять не менее 0,95 или 95% по массе. Для лабораторных автоклавов приемлемой считается сухость до 90 %, однако пар со значением ниже этого значения считается влажным паром. Во время обычных процессов паровой стерилизации мы не хотим использовать влажный пар, потому что он не может передать столько энергии загрузке, сколько насыщенный пар, и может привести к так называемому «мокрому упаковыванию». Присутствие влаги может отрицательно повлиять на эффективность удержания бактерий. Целью испытания на сухость является удаление капель с упаковочных материалов для обеспечения эффективности стерилизации. 2）Необходимость проведения испытаний неконденсирующихся газов:Неконденсирующиеся газы (NCG) относятся к газам, которые не сжижаются в процессе стерилизации насыщенным паром, обычно это воздух. По сравнению с паром воздух является плохим стерилизующим агентом. Например, типичная фаза стерилизации сухим жаром длится более двух часов при температуре не менее 160°C/320°F. Стерилизация паром обычно осуществляется в течение 15 минут при температуре 121°C/250°F или в течение 3,5 минут при температуре 134°C, и разница в эффективности очевидна. Короче говоря, неконденсирующиеся газы снижают эффективность стерилизации. Процент неконденсирующихся газов в паре должен быть меньше или равен 3,5% (по объему). 3）Необходимость проверки значения перегрева:Перегретый пар – это пар, температура которого превышает температуру кипения при определенном давлении. Когда температура и влажность не совпадают, могут возникнуть две ситуации: 1) Если содержание влаги превышает температуру насыщения, произойдет влажная нагрузка, как описано ранее. 2) Когда содержание влаги ниже температуры насыщения, это состояние называется перегревом. В перегретом состоянии пар слишком сухой, а его энергия слишком высока. Когда пар конденсируется на загрузке, выделяемой энергии достаточно, чтобы расплавить пластиковую упаковку или упаковку из обугленной бумаги. Поэтому мы проверяем величину перегрева пара, чтобы избежать такой ситуации.  Анализ несоответствий и решения1.Неконденсируемый газ не соответствует требованиям:1) Колебания давления параПояснение: Колебания давления пара могут быть вызваны нестабильным источником пара, плохой конструкцией трубопроводов или неточными системами управления. Эти колебания могут влиять на газовый состав пара, особенно при резком падении давления, вызывая выпадение растворенных в паре газов в осадок, увеличивая содержание неконденсирующихся газов.Решения: В дополнение к испытаниям при разгруженной паровой системе проверьте стабильность источника пара, оптимизируйте конструкцию трубопроводов, чтобы уменьшить колебания давления, и убедитесь в точности системы управления. 2) Короткое время работы паровой системыПояснение: Недавно запущенная или кратковременно проработавшая паровая система могла не достичь стабильного состояния, а примеси и газовый состав в паре не были полностью удалены.Решения: Перед тестированием убедитесь, что паровая система имеет достаточно времени предварительного нагрева и работы для достижения стабильного состояния. 3) Неотъемлемые проблемы с качеством параПояснение: Генератор чистого пара может иметь неисправности или неправильные настройки, в результате чего пар содержит чрезмерное количество неконденсирующихся газов.Меры: Обратитесь к поставщику оборудования для профессиональной настройки и обслуживания, чтобы обеспечить нормальную работу генератора чистого пара и качество пара. 2. Несоответствие требованиям по перегреву может быть вызвано:Пояснение: Обычно перегрев не является проблемой, однако перегрев или неравномерное охлаждение пароводяной системы могут повлиять на результаты измерения перегрева.Решения: Проверьте, нормально ли работает нагревательное и охлаждающее оборудование паровой системы, чтобы убедиться, что температура пара стабильна во время передачи. 3. Несоответствие значения сухости может быть вызвано:1) Отсутствие сливных клапанов в паропроводах:Пояснение: Роль сливной арматуры заключается в оперативном удалении конденсата из паропроводов для предотвращения его накопления. Если его не установить или неисправен сливной клапан, в трубопроводе будет скапливаться конденсат, влияющий на сухость пара.Решения: Установите и регулярно проверяйте рабочее состояние сливных клапанов, чтобы обеспечить их нормальную работу. 2) Проблемы с тестированием:Пояснение: Неправильные действия перед испытанием, например, неполный выпуск воздуха и конденсата из паропровода, могут привести к неточным результатам испытания.Решения: Проведите испытания в соответствии со стандартными эксплуатационными процедурами, чтобы перед испытанием обеспечить полное удаление воздуха и конденсата из трубопровода. 3) Недостаточная изоляция паропроводов:Пояснение: Поврежденная или недостаточная изоляция может привести к охлаждению пара и образованию конденсата во время передачи, что снижает сухость пара.Решения: Проверить и отремонтировать изоляционный слой паропровода, чтобы убедиться в его целостности и изоляционном эффекте. ЖИЦЕ-ЭЛЕКТРО 50Ⅲ Комплект для проверки качества пара SQTK предназначен для проверки качества чистого пара, обеспечивая эффективность стерилизации.

Что такое картирование температуры: ключ к экологической устойчивости Картирование температуры, также называемое термическим картированием, является важнейшим компонентом надлежащей производственной практики (GMP). Этот систематический процесс позволяет компаниям контролировать и поддерживать условия окружающей среды в контролируемом пространстве. Его основная цель — свести к минимуму колебания температуры и влажности, обеспечивая тем самым постоянную среду в складских помещениях, холодильных установках или во время транспортировки.   Отличие картографирования от мониторинга Хотя регулярный мониторинг температуры является стандартной практикой, картирование температуры становится более глубоким, поскольку регистраторы данных размещаются на определенной территории в течение длительного периода, обычно 24 часов. Это тестирование дает детальное понимание того, как температура и влажность распределяются по пространству. Анализ данных позволяет компаниям выявлять несоответствия, которые могут быть вызваны частым открытием дверей, выделением тепла оборудованием или проблемами с системами отопления, вентиляции и кондиционирования, а также вносить необходимые коррективы для оптимизации окружающей среды. После завершения исследования температурного картирования становится необходимым регулярный мониторинг температуры. Этот непрерывный процесс предполагает использование меньшего набора регистраторов данных для постоянного наблюдения за условиями хранения продуктов. Во многих отраслях этот шаг необходим для обеспечения постоянного соблюдения экологических стандартов.   Место, где применимо картирование температуры Картирование температуры имеет решающее значение в любых условиях, где уровень температуры или влажности может повлиять на качество продукции. Несмотря на то, что некоторое оборудование включает в себя встроенные термометры, эти устройства часто измеряют температуру в одной фиксированной точке. Например, в домашнем холодильнике предметы, хранящиеся сзади, зачастую холоднее, чем те, что находятся возле двери. Такие колебания температуры могут привести к тому, что продукты будут храниться за пределами идеального температурного диапазона, что сделает их непригодными для использования. Это не только приводит к финансовым потерям для производителей, но также может представлять значительный риск для здоровья населения. Например, если фармацевтическая компания наносит на карту только отдельные участки своего склада, она может упустить из виду несоответствия температур в других разделах. Этот надзор может привести к распространению лекарств, которые либо неэффективны, либо потенциально вредны.   Затемпредметы первой необходимости картирования температуры Включение температурного картирования в руководящие принципы GMP компании имеет важное значение для выявления и устранения экологических несоответствий, тем самым обеспечивая надлежащие условия хранения и соответствие нормативным требованиям. Интеграция температурного картирования в стандартную практику GMP помогает предотвратить потери продукции, защитить финансовые инвестиции и повысить общее качество и общественную безопасность.   Подходящие устройства Для картирования температуры можно использовать различные регистраторы данных. Есть несколько вещей, которые ZHICE принимает во внимание, когда мы рекомендуем использовать регистратор данных серии 298 для картографирования. Во-первых, сложность установки и связи. Версия с простой загрузкой через USB или связью по Wi-Fi подходит для небольших хранилищ и больших складов. Версия Zigbee рекомендуется для стабильных сигналов и более широкого покрытия. Во-вторых, время автономной работы. В серии 298 применяется конструкция с низким энергопотреблением для долгосрочного тестирования в течение 24 часов. Обычно батареи необходимо менять через год использования (конечно, срок службы батареи зависит от условий использования и частоты использования). Наконец, данные. Наше программное обеспечение соответствует требованиям 21CFR Part 11 и экономит ваше время при сборе статистики. Кроме того, существуют другие варианты регистраторов для холодильников, аэрокосмической промышленности и других сценариев.   Для получения дополнительной информации, пожалуйста, пообщайтесь с нашей дружной командой в режиме реального времени онлайн или напишите нам по адресу info@zhice-elec.com.